Ureteroskopklemmen aus Wachsausschmelzguss aus Titanlegierung

o Zu den häufig verwendeten Titanlegierungen für ureteroskopische Clips gehört Ti-6Al-4V. Aluminium (Al) erhöht die Festigkeit und thermische Stabilität von Titanlegierungen und behält gute mechanische Eigenschaften bei unterschiedlichen chirurgischen Temperaturen bei. Vanadium (V) verbessert die Bearbeitbarkeit und erleichtert das Gießen.

o Andere Elemente wie Eisen (Fe) und Sauerstoff (O) können in kleinen Mengen hinzugefügt werden, um spezifische Leistungsanforderungen zu erfüllen. Angemessene Mengen Eisen erhöhen die Legierungsfestigkeit weiter, während eine bestimmte Menge Sauerstoff die Härte verbessert; Die zugesetzte Menge muss jedoch streng kontrolliert werden, um eine Beeinträchtigung der Zähigkeit und Biokompatibilität zu vermeiden.

o Die Reinheit der Rohstoffe ist entscheidend. Der Gehalt an Verunreinigungen in Titanlegierungsrohmaterialien muss streng kontrolliert werden. Schwermetallverunreinigungen wie Blei (Pb) und Quecksilber (Hg) müssen auf einem extrem niedrigen Niveau gehalten werden, um die Biokompatibilität sicherzustellen.

o Eine strenge Prüfung der eingekauften Titanlegierungsrohstoffe ist unerlässlich, einschließlich der Analyse der chemischen Zusammensetzung und der Prüfung der mechanischen Eigenschaften. Bei der Analyse der chemischen Zusammensetzung können Methoden wie die Spektralanalyse eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass der Inhalt jedes Elements den Designanforderungen entspricht. Mechanische Eigenschaftsprüfungen wie Zugversuche und Härteprüfungen stellen sicher, dass das Material über die entsprechende Festigkeit, Zähigkeit und Härte verfügt.

o Design und Modellierung: Zunächst wird auf der Grundlage der Konstruktionszeichnungen der Ureteroskopklemme ein 3D-Modell mithilfe einer CAD-Software (Computer Aided Design) erstellt. Unter Berücksichtigung der funktionalen Anforderungen der Klemme, wie Klemmkraft und Öffnungswinkel, werden Form, Größe und Aufbau der Klemme präzise ausgelegt. Beispielsweise muss der Klemmkopf eine geeignete Form haben, um ein genaues Erfassen von Gewebe oder Fremdkörpern zu gewährleisten und gleichzeitig eine gleichmäßige Verteilung der Klemmkraft sicherzustellen.

o Wachsmodellformung: Durch Präzisionsspritzguss wird Wachs in eine Form eingespritzt, um ein Wachsmodell zu erstellen, dessen Form mit der Ureteroskopklemme identisch ist. Die Wahl eines geeigneten Wachses ist entscheidend; Das Wachs sollte eine gute Fließfähigkeit und Formbarkeit aufweisen, um die Details der Form genau nachzubilden. Beim Spritzgießen müssen Parameter wie Temperatur, Druck und Einspritzgeschwindigkeit sorgfältig kontrolliert werden, um Defekte wie Blasen und Risse im Wachsmodell zu vermeiden.

o Wachsmodellbaugruppe: Einzelne Wachsmodelle werden durch Wachsstäbe verbunden, um eine Wachsmodellbaugruppe für nachfolgende Gussvorgänge zu bilden. Durchmesser und Länge der Wachsstäbe müssen entsprechend der Größe und dem Gewicht der Klemme passend gewählt werden, um sicherzustellen, dass der Wachsmodellaufbau während des Gießvorgangs stabil in der Formschale hängt.

o Beschichtung mit feuerfestem Material: Tauchen Sie die Wachsmodellbaugruppe in eine Beschichtung mit feuerfesten Materialien (wie Kieselsol, Zirkonsand usw.), um eine gleichmäßige Beschichtungsschicht auf der Oberfläche zu gewährleisten. Anschließend wird eine Schicht Zirkonsand aufgestreut, sodass dieser auf der Beschichtungsoberfläche haften bleibt und die erste Hüllschicht bildet. Wiederholen Sie den Beschichtungs- und Sandstreuvorgang mehrmals und erhöhen Sie dabei schrittweise die Schalendicke, was im Allgemeinen 4–6 Schichten erfordert. Die Trocknungszeit für jede Schalenschicht muss entsprechend den Eigenschaften der Beschichtung und den Umgebungsbedingungen gesteuert werden, um sicherzustellen, dass die Schale vollständig getrocknet und frei von Rissen ist.

o Entparaffinieren: Legen Sie die beschichtete Wachsmodellbaugruppe in einen Entparaffinierungsofen und erhitzen Sie ihn, um das Wachs zu schmelzen und es aus der Schale fließen zu lassen. Die Entparaffinierungstemperatur und -zeit müssen entsprechend dem Schmelzpunkt des Wachses und der thermischen Stabilität der Hülle angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die Temperatur für eine bestimmte Zeit bei 150–200 Grad gehalten werden, um eine vollständige Wachsentfernung sicherzustellen.

o Brennen der Schale: Legen Sie die entparaffinierte Schale zum Brennen in einen Hochtemperatur--Brennofen, um ihre Festigkeit und Feuerfestigkeit zu verbessern. Die Brenntemperatur liegt im Allgemeinen zwischen 900 und 1100 Grad und die Brenndauer hängt von der Dicke und dem Material der Formschale ab. Während des Brennens müssen die Aufheiz- und Abkühlgeschwindigkeiten sorgfältig kontrolliert werden, um zu verhindern, dass die Formschale aufgrund thermischer Spannung reißt.

o Schmelzen von Titanlegierungen: Die Titanlegierungsrohstoffe werden in einem Vakuum-Induktionsschmelzofen erhitzt und geschmolzen. Während des Schmelzprozesses muss das Vakuumniveau im Ofen aufrechterhalten werden, um zu verhindern, dass die Titanlegierung mit Sauerstoff, Stickstoff und anderen Gasen in der Luft reagiert, was die Eigenschaften der Legierung beeinträchtigen würde. Durch die präzise Steuerung der Schmelztemperatur und -zeit wird sichergestellt, dass die Titanlegierung vollständig geschmolzen ist und eine gleichmäßige Zusammensetzung aufweist.

o Gießen: Wenn die Titanlegierung die entsprechende Gießtemperatur erreicht (im Allgemeinen 1600–1700 Grad), wird sie schnell in die vorgeheizte Formschale gegossen. Die Wurfgeschwindigkeit sollte moderat sein; Eine zu hohe Geschwindigkeit kann dazu führen, dass die Formschale reißt, während eine zu niedrige Geschwindigkeit dazu führen kann, dass die Legierungsflüssigkeit während des Gießens abkühlt und erstarrt, was die Qualität des Gussstücks beeinträchtigt. Gleichzeitig sollte auf die Gestaltung des Angusssystems geachtet werden, um sicherzustellen, dass die Legierungsflüssigkeit die Formschale reibungslos füllen kann.

O. Entfernen und Schneiden der Schale: Nach dem Abkühlen des Gussstücks wird die Schale mechanisch entfernt. Anschließend wird das Gussstück vom Angusssystem abgeschnitten, wobei überschüssige Anguss- und Steigrohre entfernt werden. Es muss darauf geachtet werden, dass der Klemmkörper beim Schneiden nicht beschädigt wird. Es sollten geeignete Schneidwerkzeuge und -verfahren wie Schleifscheibenschneiden oder Drahtschneiden verwendet werden.

O. Wärmebehandlung: Der geschnittene Guss wird einer Wärmebehandlung unterzogen, um seine mechanischen Eigenschaften zu verbessern. Zu den gängigen Wärmebehandlungsprozessen gehören die Lösungsbehandlung und die Alterungsbehandlung. Durch die Lösungsbehandlung lösen sich die Elemente in der Legierung vollständig auf und bilden eine homogene feste Lösung, wodurch die Festigkeit und Zähigkeit der Legierung verbessert wird. Bei der Alterungsbehandlung wird das Gussstück über einen bestimmten Zeitraum auf einer bestimmten Temperatur gehalten, damit sich die ausgeschiedenen Phasen in der Legierung gleichmäßig ausscheiden und so die Härte und Festigkeit der Legierung weiter verbessert werden.

O. Oberflächenbehandlung: Die wärmebehandelte Klemme wird einer Oberflächenbehandlung unterzogen, um ihre Korrosionsbeständigkeit und Glätte zu verbessern. Durch chemisches Polieren und elektrochemische Polierverfahren kann die Klemmoberfläche poliert werden, wodurch sie glatt wird und die Möglichkeit einer Bakterienanhaftung verringert wird. Es kann auch eine Passivierungsbehandlung durchgeführt werden, um einen dichten Oxidfilm auf der Klemmenoberfläche zu bilden und so deren Korrosionsbeständigkeit zu verbessern.

* Zur Überprüfung der Abmessungen der Ureteroskopklemmen werden Präzisionsmessgeräte wie ein Koordinatenmessgerät (KMG) verwendet. Wichtige Abmessungen der Klemmen, wie Länge, Breite, Dicke und Bohrungsdurchmesser, werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Toleranzanforderungen der Konstruktionszeichnungen entsprechen. Beispielsweise kann die Maßtoleranz des Klemmkopfs innerhalb von ±0,05 mm liegen, um dessen Klemmgenauigkeit sicherzustellen.

* Die Formgenauigkeit der Klemmen, wie z. B. der Öffnungswinkel und der Biegegrad der Klemmen, muss ebenfalls genau überprüft werden. Um sicherzustellen, dass die Form der Klemmen den Designanforderungen entspricht und ihre Funktion ordnungsgemäß erfüllen kann, können spezielle Winkelmessgeräte und Formmessgeräte verwendet werden.

* Überprüfen Sie die Klemmenoberfläche visuell auf Mängel wie Risse, Nadellöcher und Poren. Bei einigen kleineren Oberflächenfehlern kann ein Mikroskop zur Beobachtung und Analyse verwendet werden.

* Überprüfen Sie die Oberflächenrauheit der Klemmen mit einem Rauheitsmessgerät. Im Allgemeinen sollte die Oberflächenrauheit der Klemmen Ra0.4 - Ra0,8 μm erreichen, um eine glatte Oberfläche zu gewährleisten und Gewebeschäden zu reduzieren.

* Führen Sie Zugversuche durch, um die Zugfestigkeit, Streckgrenze und Dehnung der Klemmen zu messen. Zugversuche können mit einer Universalprüfmaschine durchgeführt werden. Die Klemmprobe wird gemäß den Standardanforderungen eingespannt und gedehnt und die Testdaten werden aufgezeichnet.

* Führen Sie Härtetests mit einem Rockwell-Härteprüfer oder Vickers-Härteprüfer durch, um die Härte verschiedener Teile der Klemmen zu messen. Stellen Sie sicher, dass die Klemmen über eine angemessene Härte verfügen, um bestimmten äußeren Kräften während des Gebrauchs ohne Verformung oder Beschädigung standzuhalten.

* Führen Sie Zytotoxizitätstests gemäß den relevanten Standards durch. Die Klemmprobe wird zusammen mit Zellen kultiviert und Zellwachstum und -aktivität werden beobachtet. Wenn das Zellwachstum normal ist und keine offensichtliche toxische Reaktion vorliegt, weisen die Klammern eine gute Zytokompatibilität auf.

* Führen Sie Hämolysetests durch, um die Hämolyserate des Klammermaterials zu Blut zu ermitteln. Die Hämolyserate sollte auf einem niedrigen Niveau gehalten werden, im Allgemeinen unter 5 %, um sicherzustellen, dass es bei Kontakt mit Blut nicht zu einer hämolytischen Reaktion kommt.

* Entwerfen Sie geeignete Verpackungsmaterialien und -formen basierend auf der Größe und Form der Ureteroskopklemmen. Die Verpackungsmaterialien sollten über gute Dichtungs- und Schutzeigenschaften verfügen, um Schäden durch Kollisionen, Verunreinigungen usw. während des Transports und der Lagerung zu verhindern.

* Auf der Verpackung sollten das Modell, die technischen Daten, das Produktionsdatum, das Verfallsdatum usw. der Klemme deutlich angegeben sein, um die Handhabung und Verwendung zu erleichtern. Es muss außerdem den relevanten Normen und Vorschriften für die Verpackung von Medizinprodukten entsprechen.

* Sterilisieren Sie die verpackten Ureteroskopklemmen mit geeigneten Sterilisationsmethoden. Zu den häufig verwendeten Sterilisationsmethoden gehören die Ethylenoxid-Sterilisation und die Strahlensterilisation. Die Ethylenoxid-Sterilisation bietet Vorteile wie eine gute Sterilisationswirkung und eine minimale Beschädigung des Instruments. Allerdings ist eine strenge Kontrolle der Sterilisationsbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Ethylenoxidkonzentration und Sterilisationszeit erforderlich. Die Bestrahlungssterilisation bietet Vorteile wie eine schnelle Sterilisationsgeschwindigkeit und keine Rückstände. Es muss jedoch darauf geachtet werden, die Bestrahlungsdosis zu kontrollieren, um eine Beeinträchtigung der Leistung der Klemme zu vermeiden.

Nach der Sterilisation sollten die Klammern mithilfe von Methoden wie biologischen Indikatoren auf ihre Sterilisationswirksamkeit getestet werden, um sicherzustellen, dass die Klammern den aseptischen Anforderungen genügen.

* Bieten Sie dem Personal, das an der Herstellung von Ureteroskopklemmen im Wachsausschmelzverfahren beteiligt ist, professionelle Schulungen an, einschließlich Kenntnissen über den Gussprozess, Anforderungen an die Qualitätskontrolle und betriebliche Fähigkeiten. Beispielsweise sollten Wachsformenbauer darin geschult werden, die Eigenschaften von Wachs und Methoden zur Steuerung der Parameter des Spritzgussprozesses zu verstehen. Schmelzarbeiter sollten darin geschult werden, Schlüsselparameter wie Temperatur und Vakuumgrad beim Schmelzen von Titanlegierungen zu kontrollieren.

* Organisieren Sie regelmäßig Kompetenzbewertungen und Wissensaktualisierungsschulungen für das Personal, um seine beruflichen Fähigkeiten und sein Qualitätsbewusstsein zu verbessern.

* Sorgen Sie für Sauberkeit und Hygiene in der Produktionswerkstatt und führen Sie eine regelmäßige Reinigung und Desinfektion durch. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Produktionswerkstatt sollten innerhalb eines geeigneten Bereichs kontrolliert werden, beispielsweise einer Temperatur zwischen 20 und 25 Grad und einer Luftfeuchtigkeit zwischen 40 und 60 %, um die Stabilität von Prozessen wie der Herstellung von Wachsformen und Schalen sicherzustellen.

* Regelmäßige Wartung und Instandhaltung der Produktionsanlagen, um deren normalen Betrieb sicherzustellen. Beispielsweise sollten die Heiz- und Vakuumsysteme des Schmelzofens regelmäßig überprüft werden, um die Stabilität und Zuverlässigkeit des Schmelzprozesses sicherzustellen.

* Richten Sie ein umfassendes Produktionsdokumentationssystem ein, das wichtige Parameter, Rohstoffinformationen und Qualitätskontrollergebnisse für jede Produktionsstufe aufzeichnet. Notieren Sie beispielsweise die Einspritztemperatur und den Einspritzdruck während der Herstellung der Wachsform sowie die Beschichtungsformel, die Brenntemperatur und die Zeit während des Formens der Schale.

* Produktrückverfolgbarkeit erreichen. Durch Produktnummern und andere Methoden können Informationen wie die Herkunft der Rohstoffe, der Produktionsprozess und die Qualitätsprüfung zurückverfolgt werden. Sobald Probleme mit der Produktqualität entdeckt werden, können diese sofort verfolgt und behoben werden, wobei geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können.